今年年初，广东佰易药业有限公司(下称陌易公司)生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性。卫生部和国家食品药品监督管理局迅速采取行动，在全国范围内拉开查封涉案药品的大网。

　　初步调查表明，佰易公司在生产“静注人免疫球蛋白”过程中，非法购进原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售；涉嫌药品已销往北京、河北、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、湖南、广东、广西、重庆、四川等12个省、自治区、直辖市。

　　2月4日，广东省药监局副局长陈德伟在广东省“两会”新闻发布会上，就这一事件表示：去年监管部门对佰易公司已有十次相关检查和监管，发现了一些问题，对违规行为已责令整改。广东省卫生厅去年8月还通报了佰易公司连山单采血浆站违规采浆的查处情况。这家公司在事发之前，接受了国家、省、市三级药监、卫生行政主管部门的十余次检查，但其造假、贩假“黑洞”均未能堵住，内中隐情耐人寻味。

　　调查人员披露案情

　　据佰易公司在其网站公布的资料，这家公司前身是广东省血液制品所，始建于1966年，有40年血液制品生产历史；企业原生产地址为广东省韶关市芙蓉东路112号，1998年11月通过国家GMP认证现场检查，1999年9月获得GMP证书(编号A0074)，2001年通过国家药监局组织的GMP复查；2006年6月，公司迁至韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道，通过广东省药监局现场验收，2006年11月通过国家药监局组织的GMP认证(证书编号H4055)。

　　佰易药案的主要调查人员、广东省食品药品监督管理局稽查分局局长方洪添日前向《瞭望》新闻周刊介绍了相关情况。1月12日凌晨，广东省药监局接到了国家局转来的北京市药监局通报，得知在北京发现有两名患者使用佰易公司生产的“静注人免疫球蛋白”(PH4)后出现丙肝抗体阳性的情况。广东省当天成立联合调查组，兵分两路，一路进驻佰易公司现场调查生产情况，一路在广州调查销售情况。“经过多日连续突破，查明了佰易公司多个违法事实，这是一个典型的涉嫌违规生产的案件，而不是一个事件。”方洪添说。

　　调查人员发现，佰易公司提交的资料相当“齐备妥当”，包括批生产记录，从原料、检验到成品的生产过程，还有销售记录等，经反复核查都没发现破绽。但是，后来在与广州调查组对照核查结果时，发现了重大线索：涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于单据显示的生产量。这证明佰易公司存在非法套用批号问题。调查人员抓住这条线索不放，次日即对企业生产的全过程进行核查，重点对企业高层管理人员进行调查，又发现该企业批生产记录中有伪造蛋白分离记录情形。

　　接连两天，调查人员发现越来越多的问题，不仅发现企业存在套用合法批号生产行为，还发现部分批号使用了不能清楚说明来源的原料。对这一情况，企业拒不提供资料。17日，药监部门将涉嫌构成刑事犯罪的证据材料移交韶关市公安局，公安部门立案介入。方洪添说：“通过调查，初步查明佰易公司为了达到掩盖违法生产‘静注人免疫球蛋白’的事实，不择手段，故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化。”

　　常规检查现出软肋